Czym są badania kliniczne?

W medycynie przez cały czas szuka się nowych rozwiązań, co pozwala zwiększyć skuteczność terapii i poprawić jakość życia pacjentów. Nim jednak nowy lek albo odmienny sposób leczenia wejdzie w życie, konieczne jest przeprowadzenie badań klinicznych – to właśnie dzięki nim udaje się potwierdzić działanie oraz bezpieczeństwo wdrażanego produktu.

Co podlega badaniom klinicznym?

Mówiąc w uproszczeniu, badania kliniczne są empirycznym potwierdzeniem, że dany produkt medyczny działa oraz jest bezpieczny dla ludzi. Są niezbędne, jeśli firma farmaceutyczna chce wprowadzić na rynek nowy lek lub urządzenie medyczne, prowadzi się je również przy opracowywaniu nowych metod leczenia. Celem badań jest nie tylko potwierdzenie skuteczności, ale i wykazanie możliwych skutków ubocznych – nowe rozwiązanie nie zostanie wprowadzone, gdy ewentualna korzyść jest niższa od zagrożeń, jakie pociąga za sobą dany produkt czy rodzaj terapii.

Wszystkie testy muszą się odbywać według jasno wytyczonych procedur, zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Clinical Best Solutions rygorystycznie przestrzega tych standardów, dzięki czemu badania są całkowicie bezpieczne dla wszystkich uczestników, a przebieg całego procesu jest na bieżąco dokumentowany. Po zakończeniu badań następuje publikacja wyników, tak aby wszystkie zainteresowane strony mogły się z nimi zapoznać.

Jak przebiega badanie kliniczne?

Do fazy wstępnej dochodzi, kiedy testowany lek albo metoda leczenia wydają się obiecujące na podstawie wyników otrzymanych podczas badań laboratoryjnych. W fazie zerowej udział bierze wąska grupa pacjentów, co pozwala przetestować działanie leku na żywych ludziach. Gdy produkt okazuje się bezpieczny dla człowieka, następuje faza pierwsza. Obejmuje ona zwykle kilkadziesiąt osób i trwa kilka miesięcy, podczas których obserwuje się wpływ testowanego produktu na pacjentów. Na tym etapie ustala się także optymalne dawki oraz najlepszy sposób ich podawania.

W drugiej fazie uczestników jest już kilkuset, a badania mogą trwać nawet kilka lat, dlatego można już wykryć krótkoterminowe skutki uboczne oraz skuteczność produktu. Trzecia faza ma na celu ostateczne potwierdzenie skuteczności i jeśli badanie zakończy się pozytywnie, produkt medyczny zostaje zatwierdzony do użytku. Badania kliniczne trwają jednak nadal – na podstawie danych otrzymanych od użytkowników można ocenić długoterminowe działanie oraz ryzyko wystąpienia skutków ubocznych w dłuższej perspektywie.